アーパ株式会社
TEL：06-6357-1100
九州：アーパ福岡営業所
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新GMP（改正薬事法）対策コンサルティングサービス
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新GMP（改正薬事法）対策
本年、春以降、改正薬事法(2002年7月31日制定、2005年4月1日施行)の施行により、医療機器関連企業の皆様にとっては対応策が避けては通れないほどの、大幅な法律改定が行なわれました。
今後は、猶予期間のある企業を除いて、ご存知の通り、医療機器を製造している企業は、今までのGMPとは違うISO13485に基づいた新GMPの仕組みづくりを行なわなければなりません。また、製品ごとにクラス分けが行なわれ、クラスⅡについては、厚生労働省ではなく、民間の審査機関が製品認証を行なうようになっております。
既存の医療機器関連企業の皆さん、また、新たに医療機器製造業務に参入をご検討されている皆さんにとっては、新GMP（改正薬事法）に関する準備をすることについて、御不安もあることでしょう。
私どもは、新GMP（改正薬事法）対策に関わるコンサルティング業務を行なっております。対策支援の詳細内容、また、対応方法に関するご質問・ご相談がございましたら、下記までご連絡くださいますようお願いいたします。
(製品認証に関わる行政機関への提出関連のサポートについては、内容に応じて、お受けできない場合がございます。) |
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～アーパ株式会社～
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～ISOコンサルティング対象地域～
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