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ISO13485の解釈と解説

ISO13485とは?　ISO13485の解釈と解説

ISO13485とは、医療機器－品質マネジメントシステム（Medical devices - Quality management systems）の国際規格です。
医療機器に求められる高度な品質管理のため、法規制を目的として作成されたセクター規格です。

平成17年4月に施行された改正薬事法は、世界の基準を整合させる動きに合わせて行われていることもあり、世界標準であるISO13485を認証取得することは、国際的な取引条件のクリアや、競争力の優位に繋がります。 　

★QMS、GQP、GVPの厚生労働省省令対策も同時進行可能
各企業様の必要に応じて、QMS、GQP、GVP省令対策をISO13485認証取得コンサルティングと同時進行することが可能です。

 

QMS・GQP・GVP省令とは?

平成17年4月に施行された改正薬事法により、医療機器・医薬品・医薬部外品・化粧品の製造・販売にかかわる既存および新規参入企業は、許可要件として厚生労働省が制定したQMS・GQP・GVP省令への適合が義務付けられています。なお、適合が必要な省令は、製品・業務形態により異なります。
QMS省令（新GMP、医療機器GMP）とは？
QMS（Quality Management System）省令とは、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」です。 薬事法の改正により、医療機器製造業の許可要件だったGMP（Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理規則）が、ISO13485に準拠した内容に大幅改訂され、QMS省令（新GMP、医療機器GMP）として制定されました。 医療機器および体外診断用医薬品の製造業の許可要件として、該当業者は適合を承認される必要があります。 また、法改正に伴い、人体へのリスクに応じた医療機器のクラス分類制度が導入され、そのうち、クラスIIに分類された管理医療機器については、国の承認にかわり第三者認証機関が製造認証を行うこととなりました。
GQP省令とは？　GVP省令とは？
GQP（Good Quality Practice）省令とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」、 また、GVP（Good Vigilance Practice）省令とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」です。 薬事法の改正に伴い、新たに“製造販売業”が分類されました。 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業の許可要件として、各都道府県の薬務課にGQP省令・GVP省令への適合を承認される必要があります。
★ISO13485認証取得コンサルティングも同時進行可能
各企業様の必要に応じて、ISO13485認証取得コンサルティングと同時進行することが可能です。
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